杰克替尼银屑病II期临床 杰克替尼片剂

国产斑秃JAK抑制剂盐酸吉卡昔替尼片(杰克替尼)正加快上市进程

1、泽璟制药自主研发的1类新药盐酸吉卡昔替尼片，针对重症斑秃的治疗在III期临床主试验《ZGJAK018》中达到主要疗效终点，表现出显著性。该药物正加快上市进程，以期为重症斑秃患者提供新的治疗选择。吉卡昔替尼在ZGJAK018试验中展现出卓越的临床效果。试验纳入425例重症斑秃患者，随机分配至不同剂量组别。

本周国内创新药NDA和IND汇总

在9月12日至9月16日期间，国内的创新药NDA和IND申请情况如下：NDA汇总 紫杉醇口服溶液 上海海和药物与韩国大化合作研发的紫杉醇口服溶液（RMX3001）已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心的上市许可申请受理。

「收集周期：9月26日-9月30日，包括“首次申请临床”及“首次申请上市”的化药、生物药」NDA汇总 Atnahs：伊班膦酸钠片 作用机制：FPPS抑制剂 适应症：骨质疏松 伊班膦酸钠作为最新一代双膦酸盐制剂，是国内外多指南推荐性用药，与其他双膦酸盐制剂相比，伊班膦酸钠具有高效、低毒的优势。

本周，包括“首次申请临床”及“首次申请上市”的化药、生物药，收集周期为10月17日至10月21日，以下是本周国内创新药NDA和IND的汇总：NDA汇总 科济药业的盐酸杰克替尼片，一款靶向BCMA的CAR-T，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。

新药研发必学策略——氘代修饰

FDA批准的这两个氘代药物为研究者指明了应用氘代修饰策略开发新药的两个方向：一是对已上市药物进行氘代改造；二是开发含氘原子的全新化学实体。前者需要发现现有药物的缺陷，并通过氘代策略解决该问题，后者需要在早期药物筛选阶段就将氘代作为化合物结构优化的一种手段。

例如，氘代氯吡格雷（clopidogrel-d1）的合成，就是利用氘代试剂进行同位素替换，通过化学反应制备出用于治疗循环障碍疾病的药物。而像糖尿病肾病治疗药CTP一499，默克的氘代试剂也在其中发挥了重要作用。这些试剂以其高纯度和优惠价格，为科研人员提供高效的研究工具。

氘代技术最大的作用之一在于突破化合物的专利限制。通过简单地将一个化合物的氕原子替换为氘原子，就可以创造出新的药物。自2000年以来，这一策略被广泛应用于新药的开发中。许多原始研究机构在进行新药研发时，也会同时合成氘代化合物，并申请相关专利。

在抗流感病毒领域，一种革命性的新药——巴洛沙韦玛波西酯（baloxavir marboxil）以其独特的CEN抑制机制脱颖而出。这款由日本盐野义制药株式会社研发的创新药物，瞄准了流感病毒基因转录的关键环节——cap依赖型核酸内切酶（CEN），对甲型和乙型流感病毒的抑制作用显著。

安帝康生物选择了氘代策略，塔吉瑞生物同样选择了氘代，两篇专利有部分化合物是完全一样的。太景医药只公开了一篇相关专利，结构上参照了东阳光的专利（上图第一个）；但是整篇专利化合物很少，只有化合物1-c（下图二排左二）做成了前药，而且还没拆分、没有药理数据。