牛皮癣新药2023 牛皮肤癣新药

2023最值得期待的10款新药,罗氏、礼来、GSK…

1、Lecanemab Lecanemab是一种用于治疗阿尔茨海默病的单克隆抗体，通过减少Aβ斑块和阻止Aβ在大脑中的沉积，对抗阿尔茨海默病的发展。2023年初，该药获得了FDA的加速批准。尽管其临床数据受到质疑，并有患者在试验中因中风和出血死亡，但其在商业上的进展和预期销售额显示了其潜在的巨大价值。

2、Pegcetacoplan（Apellis）：作为治疗由年龄相关性黄斑变性（AMD）引起的地图样萎缩（GA）的玻璃体内注射疗法，Pegcetacoplan在临床试验中显示出随时间增加的疗效。2022年7月，该疗法获得优先审评资格，FDA预计于2023年2月26日前完成对该疗法新药申请（NDA）的审评。

3、年底，美国FDA批准了GSK的首款两药HIV合剂Juluca（多替拉韦/利匹韦林），随后在2019年4月，GSK另一款针对新诊断患者的两药合剂Dovato（度鲁特韦/拉米呋啶）获批上市。GSK认为两药疗法可减少患者长期接触多种药物成分而发生潜在的药物相互作用和副作用，并长期保持较高的病毒抑制作用。

4、从药物所属企业来看，全球药品销售排行榜中罗氏与强生均有11个药物入围，上榜数量并列第一，其次诺华（9个）、阿斯利康（9个）、默沙东（8个）、艾伯维（8个）、BMS（7个）、辉瑞（7个）、礼来（5个）、GSK（5个）。

5、诺华在中国的目标是进入市场前三，2023年其在华获批新药数量最多，包括Enhertu、Calquence、Koselugo、Xigduo XR和Beyfortus等。其中，Enhertu连续在中国获得HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗和HER2低表达晚期乳腺癌的适应症批准，销量实现翻番。

2023年有望获批的十大潜在重磅疗法

Etrasimod（辉瑞）：作为新一代口服S1P调节剂，etrasimod在溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病的临床试验中展现出显著疗效，预计2023年获得回复。Sotatercept（默沙东）：此疗法在治疗肺动脉高压的3期临床试验中表现出显著的改善，为患者带来了统计学上显著且具有临床意义的6分钟行走距离改善。

- 2023年7月6日，Zolbetuximab的生物制剂许可申请（BLA）已获FDA受理并授予优先审评资格。

第三代BTK抑制剂方面，匹妥布替尼（礼来）和福泽雷塞（信达/劲方）在2024年有望获批。匹妥布替尼为非共价可逆BTK抑制剂，福泽雷塞为KRAS G12C抑制剂，均为治疗相关癌症的潜在新疗法。

在多肽领域，2024年上半年不可不提的一款重磅疗法是诺和诺德开发的超长效基础胰岛素类似物诺和期（Awiqli，insulin icodec），自2024年3月起先后获得瑞士、加拿大、欧盟、中国监管机构批准上市。这款胰岛素每周一次皮下注射即可满足一整周的基础胰岛素需求。

36款新药获批临床!用于治疗哮喘、糖尿病、肥胖、脑出血...

截至目前，2023年已获批临床的1类中药新药共计15个，包括金玄安脉颗粒、消风宣窍颗粒、羌防流感颗粒、杞菊颗粒、杏芩感咳颗粒、异功散颗粒、诺丽涌颗粒、健脾益肾丸、小儿复方没食子软膏、栀黄贴膏等，涉及19家企业/机构。中药新药审批提速，医保支持力度加大，预计未来中药新药将高速放量。

β2激动剂分为短效和长效两类，分别用于急救和长期控制。复方哮喘药结合 β2 肾上腺素受体激动剂与 GR、mAChRs、H1R、β1AR、DRDs 等靶点，旨在通过多途径控制哮喘症状。吸入类固醇用于控制炎症，抗白细胞介素药物如孟鲁司特钠减轻炎症反应，降低气道敏感性。

科伦药业一连斩获3款药物获注册证书，涉及2型糖尿病、类风湿关节炎、系统性硬化病等。迈博药业开发的射用奥马珠单抗α也成功获批注册，成为国内首款获批上市的奥马珠单抗生物类似药，用于哮喘治疗。中国抗体SM17新药研究获受理，拟用于哮喘治疗。

克罗恩病新药104几时上市

克罗恩病新药104在2023年上市。根据查询相关公开信息得知，目前，克罗恩病的新药104尚未上市，预计在2023年上市。克罗恩病是一种病因不明的消化道慢性炎性肉芽肿性疾病，从口腔至肛门的各段消化道均可受累，多见于回肠末端和邻近结肠。

个克罗恩病病人首先接受了12周的安慰剂或CCX282-B诱导治疗，在第12周时安慰剂组治疗反应率为47，而500mg CCX282-B口服治疗组的治疗反应率为61；在维持治疗的第52周，CCX282-B治疗组的疾病缓解率为47，而安慰剂治疗组为31。在整个治疗过程中，病人对CCX282-B的耐受性良好。

传统治疗包括氨基水杨酸制剂、糖皮质激素和免疫抑制剂，中重度活动性克罗恩病患者可选择肿瘤坏死因子α（TNFα）拮抗剂，生物制剂如英夫利昔单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗、戈利木单抗等被广泛使用。然而，治疗中度到重度克罗恩病患者仍具有挑战性，生物制剂的增多和临床研究的深入为疗效更佳的新药提供了可能。

医管局药物分类： 专用药物 2007年9月1日，西安杨森制药有限公司宣布，肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂英夫利西单抗（商品名：类克）正式在中国上市。英夫利西单抗是一种用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎以及克罗恩病的生物制剂，获得国家食品药品监督管理局批准。

Vedolizumab，一种用于治疗对传统治疗手段或抗肿瘤坏死因子治疗效果不佳的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）的整合素α4β7单抗，于2018年被列入中国CDE的临床急需境外新药名单。

2023最“烧钱”的20款中国创新药

其中，BTK抑制剂泽布替尼以113亿元的投入金额位居榜首，远超国内其他生物技术公司的年度总研发投入。泽布替尼累计投入高达683亿元，这主要得益于百济神州在全球范围内的关键性临床试验，包括11项注册性或注册可用的临床试验，其中6项为III期试验。

阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液是一种CAR-T疗法药物。这些药物的生产过程较为复杂，需要从患者的血液中提取T细胞，经过基因编辑和扩增后，再注入患者体内，因此价格较为昂贵，目前尚未纳入医保目录。

CAR-T疗法，特别是针对血液系统肿瘤的创新，如艾米莉的案例所示，其在治疗复发/难治性急性淋巴细胞白血病（ALL）上取得了显著成果。2023年，伊基奥仑赛和纳基奥仑赛两款CAR-T产品相继上市，分别针对多发性骨髓瘤和B细胞急性淋巴细胞白血病，显示了强大的治疗潜力和安全性。

在资本市场，恒瑞医药曾备受瞩目，拥有A股药王、医药一哥等美誉，2020年底市值一度达到5800亿元。截至2023年11月16日，恒瑞医药的股价为40.5元/股。

Lecanemab Lecanemab是一种用于治疗阿尔茨海默病的单克隆抗体，通过减少Aβ斑块和阻止Aβ在大脑中的沉积，对抗阿尔茨海默病的发展。2023年初，该药获得了FDA的加速批准。尽管其临床数据受到质疑，并有患者在试验中因中风和出血死亡，但其在商业上的进展和预期销售额显示了其潜在的巨大价值。